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Não existem evidências de malformações congênitas pelo uso de antipsicóticos na gestação
      26 SET 2016
Não existem evidências de malformações congênitas pelo uso de antipsicóticos na gestação


Os dados de um estudo com mais de 1,3 milhão de mulheres sugerem que o uso de antipsicóticos no início da gestação não aumenta o risco de malformações congênitas, cardíacas ou outras.

Os resultados, publicados online em 17 de agosto no periódico JAMA Psychiatry, devem dissipar as preocupações das mulheres que precisam utilizar este tipo de medicamento durante a gestação, disse ao Medscape a principal autora Krista F. Huybrechts, pesquisadora do Brigham and Women's Hospital e Harvard Medical School, em Boston, Massachusetts.

"Com base nos nossos resultados, não há comprovação de que o uso de antipsicóticos no início da gestação aumente o risco de malformações congênitas em geral, ou de malformações cardíacas especificamente, com a possível exceção da risperidona", disse Krista.

"Para as mulheres com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, que nem sempre podem evitar o uso de medicamentos durante a gestação, isto deve ser tranquilizador", disse ela.

Mas a pesquisadora fez uma ressalva: "Nossos resultados devem ser reconfortantes, mas apenas em relação às malformações congênitas. Não avaliamos nenhum outro potencial desfecho adverso materno ou fetal. Entretanto, pelo menos no que diz respeito a esse desfecho que costuma ser muito preocupante devido à sua gravidade, os resultados devem ser tranquilizadores", disse a Dra. Krista.

Não obstante essa ressalva, a Dra. Katherine L. Wisner, professora de psiquiatria e ciências comportamentais e ginecologia da Northwestern University Feinberg School of Medicine, em Chicago, Illinois, disse tratar-se de um "estudo de referência" de uma "equipe estelar" de pesquisadores.

"Este é agora o segundo grande artigo que eles publicaram utilizando uma metodologia muito sofisticada para fazer algo muito difícil nesta área de pesquisa. Não dispomos da randomização como ferramenta, pois não podemos randomizar gestantes para tomar ou não medicamentos. Temos de fazer esses grandes estudos observacionais", disse a Dra. Katherine ao Medscape.

"Naturalmente, o medicamento só é prescrito porque está sendo usado para tratar uma doença, mas quando tanto a doença quanto o medicamento interferem no mesmo desfecho potencial, é muito difícil diferenciá-los; mas isso é o que eles avaliaram muito bem em uma grande amostra de mulheres norte-americanas", acrescentou.

Enquanto o uso de antipsicóticos na gestação aumentou substancialmente na última década, as informações quanto à sua segurança são escassas, disse a Dra.  Krista.

"Havia alguns estudos de registro, mas eles eram muito pequenos e, a seguir, houve dois estudos epidemiológicos que novamente foram pequenos, com menos de 600 mulheres expostas no total. Os indícios obtidos em todos esses estudos foram discrepantes. Alguns sugeriram não haver nenhuma associação, outros sugeriram poder existir alguma associação, por isso pensamos que seria muito importante, devido ao uso crescente desses medicamentos durante a gestação, avaliar essa questão em um estudo grande o suficiente para ter o poder estatístico de tirar conclusões significativas, e também de estudar atentamente o papel das potenciais variáveis ​​de confusão", disse ela.

Para as referidas análises, Krista e equipe usaram um banco de dados nacional do Medicaid(seguro de saúde pago pelo governo dos Estados Unidos a pacientes de baixa renda) com dados de 1.360.101 gestantes, do período de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2010.

A amostra deste estudo foi de 1.341.715 gestações; a média de idade das mulheres foi de 24 anos [desvio padrão (DP) = 5,88 anos]; 9.258 (0,69%) mulheres entregaram na farmácia pelo menos uma prescrição de antipsicóticos atípicos e 733 (0,05%) mulheres entregaram pelo menos uma prescrição de antipsicóticos típicos durante o primeiro trimestre da gestação.

O antipsicótico atípico usado com maior frequência foi a quetiapina, seguido de aripiprazol, risperidona, olanzapina e ziprasidona.

As mulheres que utilizaram antipsicóticos durante o primeiro trimestre eram mais velhas, tiveram maior probabilidade de serem brancas, e foram mais propensas a ter partos prematuros. Elas também apresentavam mais comorbidades e mais transtornos psiquiátricos e neurológicos; sua saúde em geral era pior do que a das mulheres que não tomavam antipsicóticos.

Os principais desfechos foram as malformações gerais e cardíacas, identificadas nos 90 primeiros dias após o parto.

No geral, foram diagnosticadas malformações congênitas em 32,7 bebês [intervalo de confiança (IC) de 95% de 32,4 a 33,0] a cada 1.000 nascimentos sem exposição a antipsicóticos em comparação a 44,5 bebês (IC de 95% de 40,5 a 48,9) a cada 1.000 nascimentos com exposição a antipsicóticos atípicos e 38,2 bebês (IC de 95% de 26,6 a 54,7) a cada 1.000 nascimentos com exposição a antipsicóticos típicos.

Análises não ajustadas sugeriram aumento de 36% do risco de malformações gerais com o uso de antipsicóticos atípicos [risco relativo (RR) = 1,36; IC de 95% de 1,24 a 1,50], mas não com o uso de antipsicóticos típicos (RR = 1,17; IC de 95% de 0,81 a 1,68).

Nas análises ajustadas, que levaram em conta mais de 50 variáveis confusoras, o RR foi reduzido para 1,05 (IC de 95% de 0,96 a 1,16) para os antipsicóticos atípicos e 0,90 (IC de 95% de 0,62 a 1,31) para os antipsicóticos típicos.

Resultados semelhantes foram observados para as malformações cardíacas.

Foi observado aumento do risco, embora pequeno, apenas com um dos antipsicóticos, a risperidona. Este risco foi independente dos fatores confusores avaliados.

Para a risperidona, houve aumento de 26% do risco de malformações gerais (RR = 1,26; IC de 95% de 1,02 a 1,56) e malformações cardíacas (RR, 1,26; IC de 95% de 0,88 a 1,81).

Krista observou que o aumento do risco associado à risperidona deve ser interpretado com cautela.

"Realizamos toda uma gama de outras análises de sensibilidade na tentativa de excluir a possibilidade deste achado sobre a risperidona ser decorrente de fatores confusores residuais. Tentamos imaginar qual poderia ser a fisiopatologia, mas não há nenhum mecanismo biológico que explique prontamente este desfecho para a risperidona e não para os outros antipsicóticos. Neste momento, estamos interpretando o achado como um sinal inicial que será muito importante em estudos futuros, usando dados diferentes, para ver se conseguimos ou não replicá-lo", afirmou.

"Este é o melhor trabalho publicado até hoje avaliando se o risco de malformações cardíacas e gerais é maior quando as mulheres são expostas a antipsicóticos", disse a Dra. Katherine.

"Este estudo nos deixa ávidos para obter mais informações", acrescentou. "Qual é o desempenho dos bebês logo após o parto? Qual é o desempenho mental deles? Existe maior risco de parto prematuro? Há todo um conjunto de outros desfechos que precisamos conhecer. É claro que todos os estudos se concentram nas malformações congênitas, porque isto é o que mais nos preocupa e o que queremos determinar em primeiro lugar.

"Então, se não existe risco de malformações congênitas, o que este estudo mostra com eloquência, excetuando-se para a risperidona, podemos agora passar a encontrar respostas sobre o desenvolvimento dos bebês e esses tipos de perguntas," disse a Dra. Katherine.

Este estudo foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health. Krista Huybrechts informa não possuir conflitos de interesses relevantes ao tema. Dra. Katherine Wisner informa ter recebido honorários contratuais em 2015 por meio do Department of Psychiatry at Northwestern University pela consultoria prestada ao Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan, LLP (representante dos laboratório farmacêutico Pfizer na cidade de Nova York).

JAMA Psychiatry. Publicado online em 17 de agosto de 2016.

Fonte: medscape.com

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